a:

التجارب السريرية هي دراسات بحثية مصممة لتحديد سلامة وفعالية الأدوية الجديدة في البشر. جميع المنتجات المصممة للبيع في القطاع الصيدلاني يجب أن تمر عبر ثلاث مراحل من التجارب السريرية قبل أن تعتبر جاهزة للسوق. ولا يمكن إطلاق العلاج أو الدواء إلا للبيع للجمهور إذا تم الانتهاء من جميع المراحل الثلاث بنجاح. أقل من 12٪ من جميع المستحضرات الصيدلانية التي تبدأ المرحلة الأولى التجارب السريرية سوف تجعل في الواقع من خلال عملية الموافقة بأكملها، وبالتالي فإن حقيقة أن الدواء هو حاليا في هذه العملية لا يضمن نتيجة ناجحة. مقدار الوقت الذي ينفقه الدواء في التجارب السريرية يختلف، ولكن عادة ما يستغرق عدة سنوات من خلال الحصول على جميع المراحل الثلاث. فعلى سبيل المثال، تستغرق أدوية السرطان ما متوسطه ثماني سنوات للتقدم من بدء محاولات المرحلة الأولى إلى الموافقة النهائية.

قبل أن تتمكن شركة صيدلانية أو تقنية حيوية من إرسال دواء أو علاج إلى التجارب السريرية، يجب على الشركة إجراء تجارب تبين أن الدواء آمن بشكل معقول استنادا إلى الدراسات قبل السريرية في النماذج الحيوانية. وتقدم الشركة نتائج التجارب على الحيوانات والتصميم المقترح من التجارب السريرية إلى إدارة الأغذية والعقاقير ومجلس المراجعة المؤسسية المحلية للموافقة عليها قبل بدء التجارب السريرية.

تركز المرحلة الأولى من التجارب السريرية على السلامة. وعادة ما تشمل محاكمات المرحلة الأولى 20 إلى 80 متطوعا أصحاء. يتم مراقبة المشاركين في التجربة للآثار الجانبية، والباحثين يأخذون البيانات لتقييم عملية التمثيل الغذائي وإفراز الدواء.

التجارب المرحلة الثانية التحقيق في مدى فعالية الدواء لعلاج مرض معين، وهذه التجارب عموما ما بين عدة عشرات إلى 300 شخص الذين لديهم المرض أو حالة. وينقسم المشاركون إلى مجموعة تجريبية، تتألف من المشاركين الذين أعطيت المخدرات، ومجموعة مراقبة من المشاركين الذين يعطى العلاج الوهمي أو العلاج القياسي الحالي. بعد التجارب المرحلة الثانية، وعادة ما يجتمع الشركة مع ممثل ادارة الاغذية والعقاقير لتحديد ما إذا كانت التجارب السريرية يجب أن تتقدم أكثر وكيف ينبغي إعداد المرحلة التالية.

في تجارب المرحلة الثالثة، يشارك ما يصل إلى 3000 مشارك. خلال هذه التجربة واسعة النطاق، والباحثين جمع المزيد من المعلومات حول أداء المخدرات والسلامة. بمجرد الانتهاء من المرحلة الثالثة محاكمة، يجب على الشركة تقديم طلب إلى إدارة الاغذية والعقاقير تظهر جميع إجراءات التجارب السريرية والنتائج. تتطلب ادارة الاغذية والعقاقير في بعض الأحيان المزيد من الاختبارات قبل الموافقة أو تطلب من الشركة الاستمرار في جمع بيانات محددة عن الآثار الجانبية أو أداء المريض مرة واحدة يتم الافراج عن المخدرات للبيع.

ومن المهم أن نتذكر التجارب السريرية أن معظم الأدوية في التجارب السريرية لا تجعل من خلال العملية برمتها. وبسبب هذا، الاستثمار في شركة لمجرد أن لديها منتج في التجارب السريرية هو محفوف بالمخاطر. ما إذا كان دواء معين هو حاليا في التجارب السريرية يجب أن يكون واحدا من العديد من الاعتبارات عند تقييم شركات الأدوية كاستثمارات محتملة.