إذا كنت ترغب في ركوب السفينة الدوارة كاملة من الصعود والهبوط، والتقلبات، ويتحول، نقل جزء من محفظتك لقطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية. كل يوم، بما في ذلك عطلة نهاية الأسبوع، والأسلاك الأخبار مليئة البيانات الصحفية من هذه الشركات تحدد نتائج التجارب السريرية التي أجريت على الأدوية والمركبات الجديدة والتجريبية.
غالبا ما تملأ هذه النشرات بالمعلومات التي لا يفهمها الشخص العادي. على سبيل المثال، في 11 يوليو، سيلجين (نسداق: سيلغ سيلغسلجين Corp1.01 64 + 1 60٪ كريتد ويث هيستوك 4. 2. 6 ) النتائج من مرحلة 3 دراسة المخدرات لها ريفليميد، التي أرسلت السهم ارتفاع 7 في المئة. أيضا في 11 يوليو بريستول مايرز سكويب (رمزها في: بمي بمبريستول-مايرز سكويب C61 68٪ 87٪ كريتد ويث هيستوك 4. 2. 6 ) و فايزر (رمزها في بورصة نيويورك: ب بيبيزر إنك 35. 32-0٪ 65 كريتد ويث هيستوك 4. 2. 6 ) أعلن أن ادارة الاغذية والعقاقير قبلت لمراجعة تطبيق تكميلي جديد للمخدرات ل إيكويس، وهو دواء وقائي للانسداد الرئوي.
انظر: ذي أوبس أند دونز أوف بيوتيشنولوغي
ما هي التجارب السريرية، ما هي المراحل المختلفة، ولماذا تنتج نتائج هذه التجارب والتطبيقات في كثير من الأحيان تحركات مزدوجة الرقم في سعر مخزون؟
ما هي التجربة السريرية؟
وتسمى أيضا دراسة تداخلية، وتشمل التجربة السريرية إعطاء المشاركين بعض العلاجات الدوائية، والأجهزة الطبية، أو التغييرات السلوكية لدراسة فعاليتها. غالبا ما تقارن هذه التجارب العلاج الطبي الجديد إلى واحد موجود بالفعل. إذا كان دواء، ويعطى المركب التجريبي لبعض المرضى في حين يعطى وهمي، وهو مركب غير نشط مع أي تأثير طبي، للآخرين.
وغالبا ما يشرف على التجارب السريرية من قبل الطبيب الذي لديه موظفي الدعم من الأطباء الآخرين والمهنيين الطبيين. وغالبا ما تتم رعايتهم من قبل شركة أدوية أو جامعة أو مؤسسة خاصة أو غيرها من المؤسسات العامة والخاصة.
ما هي مراحل التجربة السريرية؟
معظم قصص التكنولوجيا الحيوية والأدوية تقرأ ذكر شيئا عن المرحلة 1، المرحلة 2، والدراسة المرحلة 3 ولكن ماذا يعني ذلك؟
في حالة المخدرات، إدارة الغذاء والدواء هي المسؤولة عن الموافقة على جميع الأدوية للبيع العام. وتتطلب الوكالة أن تتبع جميع الأدوية نفس الطريق إلى الموافقة.
طلب تحقيق جديد للمخدرات (إند)
تقدم شركة الأدوية الراعية هذا إلى إدارة الأغذية والعقاقير، وغالبا بعد طلب المشورة من الوكالة. يتطلب التطبيق أن تظهر الشركة نتائج اختبار القيام به على حيوانات المختبر وكيف يخططون لإجراء الدراسة على البشر. وتقرر هيئة الغذاء والدواء، جنبا إلى جنب مع فريق من الخبراء يدعى مجلس المراجعة المؤسسية (إيرب)، إذا كان من الآمن الاستمرار في مرحلة التجارب السريرية.
انظر: قطاع الأدوية: هل مساعدة ادارة الاغذية والعقاقير أو ضرر؟
بروتوكولات المحاكمات السريرية
يفحص مجلس الهجرة والهجرة تفاصيل بروتوكولات التجربة. وهذا يشمل نوع المشاركين، والجدول الزمني للاختبار، والأدوية، والجرعة، وطول الدراسة، وأهدافها. وبمجرد الموافقة على البروتوكولات، تبدأ المحاكمات.
المرحلة 1
المرحلة الأولى اختبار التجارب للسلامة. تعطى المخدرات للمتطوعين الأصحاء لتحديد الآثار الجانبية الأكثر شيوعا في المخدرات وكيف يتم امتصاصها وتفرز. عادة، يشارك 20 إلى 80 شخصا في تجارب المرحلة الأولى.
المرحلة الثانية
هل يعمل الدواء؟ يتم الموافقة على توفير الدواء لمزيد من الدراسة، المرحلة 2 هو اختبار للفعالية جنبا إلى جنب مع مزيد من مراقبة السلامة. هل الدواء له نتيجة هامة سريريا للحالة انها تهدف لعلاج؟ المشاركون تشمل أولئك الذين يعانون من المرض أو الحالة التي يشار إليها الدواء ل. هذا هو المكان الذي يتلقى بعض المشاركين المخدرات النشطة في حين يحصل آخرون على الدواء الوهمي أو غيرها من المخدرات.
انظر: تقييم الشركات الصيدلانية
المرحلة 3
هل هو أفضل من العلاجات الحالية؟ تعمل ادارة الاغذية والعقاقير والراعي المخدرات معا لتصميم الدراسات المرحلة 3. قد يدرسون الدواء على مختلف السكان في جرعات مختلفة، وبالاشتراك مع أدوية أخرى. وغالبا ما تكون هذه الدراسات مزدوجة التعمية حيث لا المشاركين ولا الباحثين يعرفون الذين تلقوا المخدرات النشطة. تجارب المرحلة 3 كبيرة في نطاق، التي تنطوي في بعض الأحيان عشرات الآلاف من الناس في جميع أنحاء العالم ولكن وفقا لإدارة الأغذية والعقاقير، ومعظم ليست أكبر من 3، 000. إذا تم العثور على المخدرات لصالح المريض أكثر من أدوية أخرى، وعلى الجانب والآثار يمكن السيطرة عليها، يتم إيداع طلب جديد المخدرات.
تطبيق جديد المخدرات
ادارة الاغذية والعقاقير لديها 60 يوما لتقرير ما إذا كان سيتم تقديم الطلب للمراجعة. إذا كان التطبيق غير مكتملة، سيتم إرسال التطبيق مرة أخرى إلى الراعي المخدرات. يمكن أن يكون شيئا بسيطا مثل الأوراق المفقودة أو مكلفة كما لا تؤدي جزءا من عملية التجارب السريرية.
الموافقة المحتملة
ستقوم إدارة الأغذية والعقاقير بزيارة منشأة التصنيع، ومراجعة المعلومات وضع العلامات، ودراسة جميع المعلومات التجارب السريرية لاتخاذ قرار بشأن ما إذا كان للموافقة على المخدرات.
المرحلة الرابعة
تجري تجارب المرحلة الرابعة في بعض الأحيان لدراسة التأثيرات التي تظهر بمجرد الموافقة على الدواء والحصول على استخدام واسع النطاق. إذا تم الإبلاغ عن تأثير جانبي في عدد كبير من المرضى، قد تسعى دراسة المرحلة 4 لتحديد ما إذا كان التأثير الجانبي متصلا بالدواء أو من الدواء في تركيبة مع آخر، أو بعض الأطعمة.
للحصول على رسم بياني يوضح العملية، انقر هنا.
لماذا هي التكنولوجيا الحيوية والأدوية الدوائية متقلبة جدا؟
كلما كانت الشركة أكبر، فإن البيانات السريرية غير المواتية سوف تؤثر على سعر سهمها ولكن بالنسبة للشركات الناشئة الصغيرة التي قد تقوم بتطوير نوع واحد فقط من العلاج، إذا فشلت في أي مرحلة من العملية السريرية، إلى الأمام قد يكون في السؤال.
وفقا للبحوث الصيدلانية والمصنعين في أمريكا (فرما)، فإن تطوير دواء واحد يمكن أن يكلف ما يصل إلى 1 $. 3 مليارات دولار عام 2005. على الرغم من أن هناك مجموعة واسعة من علامات الأسعار على تطوير المخدرات، ما هو واضح هو أنها مكلفة. في أي لحظة من هذه العملية، يمكن التخلي عن المخدرات يعني أن كل أو معظم الأموال المستثمرة في ذلك ذهب.
وفقا لإدارة الأغذية والعقاقير، فإن معظم الأدوية في التنمية لن ينتهي المطاف على رفوف الصيدلة مما يجعل عملية ارتفاع مقامرة الدولار لصناعة الأدوية.
انظر: الأدوية الدوائية: الأدوية الأكثر مبيعا في أمريكا
التحرك
في المرة القادمة تقرأ البيان الصحفي، فكر في مدى طول الدواء أو الجهاز في تطوره. في 11 يوليو، ألنيلام فارماسيوتيكالز (نسداق: ألني ألنيلنيلام فارماسيوتيكالز Inc130 50. 41٪ كريتد ويث هيستوك 4. 2. 6 وهو مركب يطلق عليه ألن-ترسك. في حين أن هذا خلق مكاسب مزدوجة الرقم للسهم، لا تكون سريعة لصب المال في الأسماء التي تبلغ نتائج المرحلة المبكرة.
إذا لم تجر التجارب المرحلة 2 أو المرحلة الثالثة النتائج المرجوة، يمكن مسح جميع المكاسب، بالإضافة إلى الكثير من المكاسب في يوم واحد. بشكل عام، إذا كان لديك منظور على المدى الطويل، ابحث عن الشركات التي تعلن نتائج المرحلة في وقت لاحق. ومن المرجح أن يكون لهذه المخزونات قدرة البقاء على المدى الطويل.