a:

تسعى شركات وشركات التكنولوجيا الحيوية في صناعة المستحضرات الصيدلانية بنشاط إلى إيجاد طرق للتخفيف من المخاطر المرتبطة بنماذج الأعمال الحالية المرجحة بشكل كبير على إنتاج ومبيعات المخدرات في الأسواق الضخمة. وقد أدى تدفق المنافسة من مقدمي الخدمات العامة وظهور براءات اختراع المخدرات التي انتهت صلاحيتها إلى إيجاد وسائل أخرى لتكون مربحة. في السنوات الأخيرة، وفرت الحكومة الاتحادية في شراكة مع ادارة الاغذية والعقاقير حوافز إضافية لمصنعي الأدوية لإنتاج الأدوية وغيرها من المنتجات المستخدمة لتشخيص وعلاج الأمراض أقل شيوعا. وتعرف هذه المنتجات والأدوية، التي يشار إليها باسم العقاقير اليتيمة، بأنها أدوية وضعت لعلاج الحالات الطبية النادرة التي تؤثر على أقل من 200،000 مريض داخل الولايات المتحدة.

لا يميل صانع الأدوية عادة إلى إنتاج الأدوية اليتيمة بسبب التكلفة الباهظة للبحث والتطوير. وبدلا من ذلك، تركز شركات المستحضرات الصيدلانية الطاقة ورأس المال على البحث والتطوير للأدوية المستخدمة لعلاج الأمراض الأكثر شيوعا، وتسعى إلى أن تكون أكبر مزود لهذه الأدوية في السوق الطبية. ومع زيادة عدد المرضى، فإن العائد على الاستثمار بالنسبة لشركات الأدوية يحتمل أن يكون أعلى مع أدوية الأمراض الشائعة مما هو عليه بالنسبة للأدوية اليتيمة، على الرغم من الحاجة إلى الصحة العامة لعلاج الأيتام.

أنشئ قانون المخدرات للأيتام لتشجيع شركات التكنولوجيا الحيوية على إضافة الأدوية اليتيمة إلى محافظها بالإضافة إلى أو بدلا من الأدوية الشائعة. ولأن التكلفة المتعلقة بالبحث والتطوير في مجال العقاقير اليتيمة غالبا ما تكون باهظة، فإن قانون الأدوية اليتيمة قد وضع أحكاما لمصنعي الأدوية عن طريق الحوافز التجارية والضريبية التي تشجعهم على التركيز على إيجاد علاج للأيتام. وتشمل هذه الحوافز حصرا لمدة سبع سنوات في السوق عندما يتم الحصول على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير، والائتمان الضريبي يساوي 50٪ من النفقات المرتبطة التحقيق السريري وإعفاء أو التنازل عن رسوم الطلب والإيداع. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن لشركات الأدوية التي تشارك في البحوث وإنتاج العقاقير اليتيمة أن تتلقى المساعدة في عملية التنمية وقد تكون مؤهلة للحصول على تمويل بالمنح.