a:

إن جلب دواء جديد إلى السوق عملية طويلة تتبع عدة مراحل. الخطوة الأولى، اختبار ما قبل السريرية، ينطوي على اختبار على الحيوانات أو الأنسجة الحية في إعداد المختبر. وبمجرد وضع الصيغة المناسبة، يتم تقديم طلب إلى مركز إدارة الغذاء والدواء (فدا) لإدارة الغذاء والدواء، والذي يحدد ما إذا كان الدواء يمكن أن تقدم إلى التجارب السريرية على البشر. اعتمادا على نتائج تلك التجارب، ثم يتم تقديم طلب إلى ادارة الاغذية والعقاقير للموافقة على وضع الدواء الجديد في السوق. واعتبارا من عام 2015، تستغرق العملية بأكملها ما متوسطه 12 عاما، ويمكن أن تكلف ما يزيد عن 350 مليون دولار من بدايتها في المختبر إلى المنتج النهائي.

يتم اختبار الدواء في البداية في المختبر لتحديد المعلومات مثل الجرعة وتكرار الجرعة، وأفضل طرق التسليم ومعدلات البقاء على قيد الحياة من حيوانات الاختبار. مرة واحدة وقد تم اختبار الدواء في المختبر وتم وضع صيغة مناسبة، يجب أن يوافق على الطلب من قبل مركز لتقييم المخدرات والبحوث لتشغيل التجارب السريرية لتحديد الجرعة الصحيحة وتكرار الجرعة للبشر، أي آثار جانبية ممكنة و وكيفية التخفيف منها، وأي موانع.

بعد الموافقة عليها، يتم تشغيل التجارب السريرية من خلال ثلاث مراحل، كل منها يستخدم تدريجيا أكثر اختبار المواضيع. تبدأ مع عدد قليل من المواضيع اختبار صحية في المرحلة الأولى لمعرفة مدى تحمل الدواء قبل الانتقال إلى عدد قليل من المرضى الذين يعانون من المرض المستهدف في المرحلة الثانية، والذي يحدد ما إذا كان الدواء يعمل فعلا على المرض. إذا سارت الامور بشكل جيد، ثم يتم نقل الدواء إلى المرحلة الثالثة، خلالها بين 1، 000 و 3، 000 مريض استخدام الدواء في حين يجري رصدها من قبل المستشفيات والعيادات. وخلال المرحلة الثالثة، تعمل شركة الأدوية أيضا على كيفية توفير كمية كبيرة من الدواء للسكان إذا تمت الموافقة على الدواء. وتقدم نتائج المرحلة الثالثة إلى إدارة الأغذية والعقاقير جنبا إلى جنب مع طلب الموافقة على المخدرات الجديدة، والتي يمكن أن يستغرق ما يصل إلى عامين ونصف العام للمراجعة. تقدم ادارة الاغذية والعقاقير عملية مراجعة متسارعة للأدوية التي تحمل الأمل في الأمراض التي لا تتوفر فيها علاجات أو تعد بتحسينات كبيرة في العلاج. إذا تمت الموافقة على المخدرات، فإنه يمكن بعد ذلك تسويقها للأطباء وعموم السكان.

الأدوية الجديدة التي لا تحتاج إلى وصفة طبية لا تحتاج إلى موافقة إدارة الأغذية والعقاقير طالما أنها تتفق مع القواعد المنصوص عليها في الدراسات فدا دون وصفة طبية. وتغطي الدراسات قضايا مثل ما هي المكونات المقبولة، والجرعات، ووضع العلامات والصيغ المسموح بها.

تستثمر صناعة المستحضرات الصيدلانية حوالي 12 دولارا.6 مليارات في السنة للتحقيق وتطوير أدوية جديدة، وهو رقم تضاعف كل خمس سنوات تاريخيا. واحد فقط من كل 1 000 الصيغ يجعل من المختبر لتخزين الرفوف.