a:

التنظيم الحكومي يطيل عملية جلب الأدوية الجديدة إلى السوق وتقييد قطاع الأدوية لحماية السلامة العامة. وتخلق الحكومات حوافز لسلوكيات معينة وتشجع على تطوير أدوية مأمونة وفعالة. يتم تنظيم شركات الأدوية بشكل كبير لضمان امتثالها لقوانين السلامة الاتحادية. في الولايات المتحدة، إدارة الغذاء والدواء (فدا) يضمن أن الأدوية الجديدة يتم اختبارها بدقة للسلامة والفعالية والحد الأدنى من الآثار الجانبية.

ونتيجة لهذا الاختبار، يتم بحث معظم الأدوية الجديدة والتحقيق فيها لمدة تتراوح بين 10 و 15 سنة قبل طرحها على السوق. يجب أن تخضع الأدوية للتجارب البشرية التي تهدف إلى اكتشاف الآثار الجانبية المحتملة وفعالية العلاج. في أي مرحلة من مراحل عملية اختبار متعددة المراحل، قد تفشل الأدوية الجديدة لإظهار فعالية أو قد يكون لها آثار جانبية غير معقولة. في حالة حدوث أي من هذين الأمرين، قد تقوم الشركة ببحثها في المختبر على نفقتها الخاصة ولكن لن تتلقى الإذن بالإفراج عنها إلى السوق حتى ينتج المنتج نتائج إيجابية في التجارب البشرية.

خلال هذه الفترة من البحث والتطوير، يجب أن يكون لدى شركات الأدوية مصادر تمويل يمكن الاعتماد عليها. وعادة ما يكون هذا التمويل في شكل استثمارات وقروض أو إيرادات من مبيعات منتجات أخرى. ويمنح التنظيم الحكومي ميزة تنافسية متميزة للشركات الكبيرة بما فيه الكفاية للحفاظ على التمويل الآمن. الشركات المصنعة للمخدرات الكبرى مع منتجات مربحة بالفعل في السوق عادة لا تتطلب جمع الأموال ورأس المال الاستثماري الجارية التي تبدأ.

هذه العملية تشكل عائقا كبيرا أمام الدخول في صناعة المستحضرات الصيدلانية. ونتيجة لذلك، فإن عمليات الدمج والاستحواذ شائعة. وتستفيد الشركات الجديدة والشركات الكبيرة من الاندماجات. الشركات الكبيرة الاستفادة من الفرص للحصول على منتجات جديدة مربحة والشركات الصغيرة تستفيد من دفعة مالية وخبرة شريك كبير. بسبب النفقات التنظيمية، والشركات لديها حافزا قويا لتقديم الدعم لأدوية الواعدة فقط. عمليات الاندماج والشراء عادة ما تحدث إلا بعد أن تبدأ الأدوية الجديدة لإظهار الوعد في التجارب.

بعض الأدوية تستفيد من حوافز حكومية إضافية. وتلقى الأدوية اليتيمة اهتماما خاصا من إدارة الأغذية والعقاقير لتشجيع شركات الأدوية على تطوير العلاجات للأمراض النادرة. وتشمل الحوافز لتطوير العقاقير اليتيمة زيادة وقت الموافقة والمساعدة المالية المحتملة للتنمية. وغالبا ما يسمح للشركات بشحن أسعار كبيرة للأدوية اليتيمة، مما يجعلها أكثر ربحية من دون تدخل الحكومة.ونتيجة لذلك، لا يزال نمو العقاقير اليتيمة ينمو بمعدل أسرع من تطور المستحضرات الصيدلانية التقليدية.

عموما، أدى التنظيم الحكومي لقطاع المخدرات إلى عملية تطوير منتجات أطول تكلفة وأكثر تكلفة، والتي تفضل علاجات الأمراض النادرة. وقد تم اختبار جميع الأدوية المعتمدة بدقة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لحماية المستهلكين من العلاجات الضارة أو غير فعالة. تم تصميم هذه العملية لتحدث على مدى فترة طويلة من الزمن لضمان أن فقط الأدوية الأكثر أمانا والأكثر فعالية تصل في السوق.