a:

تواجه شركات المستحضرات الصيدلانية حواجز شديدة السمعة أمام دخول الولايات المتحدة. ويشير العديد من كتب الاقتصاد والأعمال إلى قطاع المستحضرات الصيدلانية والعقاقير كأمثلة عند وصف الحواجز أمام الدخول. معظم الدول لديها بعض الحواجز أمام دخول قطاع المخدرات القانونية بسبب تكاليف بدء البحث والتصنيع، ولكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو ادارة الاغذية والعقاقير، ولوائح الرعاية الصحية الهامة تجعل الولايات المتحدة حالة خاصة.

- <>>

عقبات مشتركة أمام إنتاج وتصنيع الأدوية

تلعب اقتصادات الحجم دورا هاما في الصناعات التي ينتج فيها المنتجون كميات كبيرة من المنتجات الصغيرة، مثل المستحضرات الصيدلانية. قد يكون من الصعب في البداية على شركة جديدة أن تحاول إنتاج الدواء نفسه الذي هو أكبر شركة أدوية قائمة. ويرجع ذلك إلى أن الشركة الكبرى لديها بالفعل بنية تحتية كبيرة وشبكة توزيع أنشئت وحققت اقتصادات هامشية أفضل.

الطريق الطبيعي للمنافسة في قطاع المخدرات هو من خلال تمايز المنتجات والتسويق. ومع ذلك، التعرف على اسم العلامة التجارية أمر بالغ الأهمية عند التعامل مع المكملات الغذائية أو الأدوية التي يمكن أن يكون لها آثار فسيولوجية. معظم المستهلكين على يقين من حق المنتج الذي لم يسمع من قبل أو الشركة التي لا يثقون بها. وقد يكون هذا عائقا صعبا للتغلب عليه. تواجه الصناعة أيضا حواجز التصنيع العادية بما في ذلك تكاليف بدء التشغيل العالية، والوقت لبناء وصيانة المعدات الرأسمالية العاملة، والخصوم القانونية غير مؤكدة.

- 3>>

الحواجز الاصطناعية لدخول

قبل أي شركة يمكن أن تجعل وتسويق حتى المخدرات الصيدلانية العامة في الولايات المتحدة، يجب أن تمنح تفويضا خاصا من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. هذه التطبيقات الجديدة المختصرة للأدوية، أو أنداز، لا تكاد تكون مختصرة. أشارت التقديرات في عام 2006 إلى أن متوسط ​​الوقت اللازم لاتخاذ القرار هو 17 شهرا.

وعلاوة على ذلك، لم يتم الموافقة على نحو 93٪ من الطلبات في الدورة الأولى، و 66٪ لم تتم الموافقة عليها في المراجعة الثانية. كل تطبيق هو سياسي بشكل لا يصدق وحتى أكثر تكلفة. في غضون ذلك، يمكن للشركات الصيدلانية المنشأة تكرار المنتج الذي ينتظر المراجعة ومن ثم تقديم خاص 180 يوما البراءة الحصرية في السوق، والتي تسرق أساسا المنتج ويخلق احتكار مؤقت.

كما ذكرت مجلة فوربس في عام 2012، كان متوسط ​​تكلفة جلب دواء جديد إلى السوق بين دولار واحد. و 3 بلايين دولار و 4 بلايين دولار. ويمكن أن تصل التكاليف إلى 11 بليون دولار إلى 12 بليون دولار. قد تكلف تجربة سريرية واحدة ما يصل إلى 100 مليون $، و فدا عادة يوافق على واحد من كل 10 المخدرات اختبارها سريريا. تماما كما هو ملحوظ، فإنه يمكن أن يستغرق فترة تصل إلى 10 سنوات للحصول على الموافقة على الدواء للحصول على وصفة طبية.حتى لو كان لدى شركة ناشئة 4 مليار دولار لتطوير واختبار الدواء وفقا لقواعد ادارة الاغذية والعقاقير، فإنه لا يزال قد لا تتلقى عائدات لمدة 10 عاما.

عقبات الملكية الفكرية كبيرة لسببين. أولا، غالبا ما تؤخذ براءات الاختراع لاستخدامها كأسلحة قانونية من قبل الشركات الضخمة لمحاربة منافسيهم حتى لو كانوا لا يخططون لاستكمال المحاكمات للدواء. ثانيا، براءات الاختراع المشروعة هي محفوفة بالمخاطر لأنها قد تنفد، وغالبا ما تفعل، قبل ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على وصفة طبية، وخلق أساسا جرف براءات الاختراع من الحصول على الذهاب.