من الصعب المبالغة في تقدير أهمية ادارة الاغذية والعقاقير للشركات في الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية والتشخيص. وباختصار، فإن إدارة الأغذية والعقاقير يحصل على نحو فعال لتحديد من يسمح حتى للمنافسة في السوق. ومن غير القانوني بيع دواء أو جهاز مع المطالبات الطبية المعلن عنها دون موافقة ادارة الاغذية والعقاقير، وشركات التأمين عادة لا تدفع لاستخدامها. ونتيجة لذلك، لا يمكن للمستثمرين أن يتجاهلوا العمل، أو المزاج السائد، من ادارة الاغذية والعقاقير عند النظر في الاستثمارات في هذا القطاع.

تعليمي: عمليات الاندماج والاستحواذ

للأسف بالنسبة للمستثمرين، فدا ليست ثابتة. ولا تحتفظ الوكالة بالضرورة بوجهة نظر متسقة لمهمتها، ولا أفضل طريقة لتنفيذها. ونتيجة لذلك، يمكن للبيئة التنظيمية أن تؤثر على ذهابا وإيابا بين تساهل وصارمة، مع القليل من اللجوء للشركات أو مستثمريها. ومع ذلك، فإن فهم الكيفية التي تعمل بها إدارة الأغذية والعقاقير والأزمات المتغيرة لها يمكن أن يساعد المستثمرين على التنقل في هذه المياه الغادرة أكثر من ذلك بقليل. (لمعرفة المزيد، راجع الاستثمار في قطاع الرعاية الصحية .)

-

المهمة والدافع أولا وقبل كل شيء، تعمل إدارة الأغذية والعقاقير على المساعدة في حماية الصحة العامة، وذلك بالدرجة الأولى عن طريق التأكد من أن الشركات تثبت سلامة وفعالية الأدوية / الأجهزة وتصنيعها بشكل صحيح، تسويقها بشكل مناسب. تقريبا كل مستثمر ربما سمع قصص من الطب السفر يظهر من 1800s و 1900s في وقت مبكر حيث هاكسترز والاحتيال بيع مختلف "أدوية براءات الاختراع" أنه في أفضل الأحوال، لم علاج أي شيء، وفي أسوأ الأحوال كانت في الواقع ضارة جدا.

و فدا أيضا ولاية ثانوية للمساعدة في تعزيز الابتكار في مجال الرعاية الصحية من خلال العمل مع الصناعة والأوساط الأكاديمية لإيجاد طرق أفضل لتقييم السلامة والفعالية والاستجابة للابتكارات في الطب. في حين أن ادارة الاغذية والعقاقير غالبا ما تتعرض لانتقادات لانتقالها ببطء شديد، وقد خطت الوكالة خطوات كبيرة في التعجيل بالموافقة على الأدوية اليتيمة وعقاقير الأورام، وعملت مع الصناعة لتحديد مسارات الموافقة على المخدرات / الجهاز الهجينة والبيولوجية والعلاجات الجينية و النهج الطبية الأخرى التي لم يتصورها التشريع الذي أعطى إدارة الأغذية والعقاقير ولايتها (ق). ومع ذلك، فإن ادارة الاغذية والعقاقير لا تزال إلى حد ما وراء المنحنى عندما يتعلق الأمر التشخيص الجزيئي، والاختبارات الجينية والبيولوجيا، والتي خلقت فوضى وافرة للشركات في هذه المجالات.

هنا، هي، واحدة من أولى المبادئ التوجيهية للمستثمرين الرعاية الصحية - حذار من الجديد. في حين أن العلاجات المتطورة غالبا ما يكون لها إمكانات مالية لا تصدق، و فدا لا تتعامل دائما مع "الجديدة" في طرق واضحة بشكل خاص، عادلة، أو شفافة. وهذا، بعد ذلك، يمكن أن يؤدي إلى خيبة أمل وتأخير للمستثمرين الذين يتوقعون من ادارة الاغذية والعقاقير لمعالجة هذه المنتجات مثل أي دواء أو جهاز آخر.إيب أند فلو يجب على المستثمرين الذين يقتربون من قطاع التكنولوجيا الطبية أن يدركوا أن إدارة الأغذية والعقاقير ليست بالضرورة هيئة متسقة، على الأقل ليس أكثر من فترات أطول من الزمن. على وجه الخصوص، فإن ادارة الاغذية والعقاقير ويبدو أن يتأرجح بين تساهل إلى حد ما "دعها تذهب إلى السوق ونرى ما يحدث" نهج وموقف "السلامة أولا" صارمة. على وجه الخصوص، يبدو أن ادارة الاغذية والعقاقير تم نقلها من قبل أي انتقادات في الآونة الأخيرة رن في أذنيه. كانت هيئة الاغذية والعقاقير التي أحرقت بشكل سيء بسبب الفضائح المتعلقة بالمخدرات مثل فيوكس، وهي وكالة حذرة جدا، ودقيقة جدا رفضت العديد من تطبيقات المخدرات التي اعتبرت تقريبا أشياء مؤكدة ببساطة على أساس مخاطر السلامة النظرية. وعلى النقيض من ذلك، بدا أن إدارة الأغذية والعقاقير من أوائل 2000s تستجيب للانتقادات السابقة لاستعادة التقدم في الرعاية الصحية وإيذاء المرضى الذين يعانون من المعاناة من قبل كونها صارمة للغاية. وكان هذا التكرار من ادارة الاغذية والعقاقير أكثر ليبرالية ومسامحة واعتمدت العديد من الأدوية والأجهزة التي من المرجح أن لا تمر حشد في أوقات أخرى.

ما يعنيه هذا بالنسبة للمستثمرين هو أنه من المهم الاهتمام بالرياح السائدة. عندما تكون ادارة الاغذية والعقاقير في وضع القفل، يجب أن يكون المستثمرون أكثر حذرا بكثير مع الشركات التي البيانات السريرية أقل من الكمال. تحريك مشد القدم

يجب أن يدرك المستثمرون أيضا أن الوكالة لديها أكثر من عدد قليل من الحيل تصل كم عندما يتعلق الأمر التعامل مع عملية الموافقة. على الرغم من أن المستثمرين ووسائل الإعلام غالبا ما تعتبر اجتماعات لجنة ادارة الاغذية والعقاقير كجزء من ادارة الاغذية والعقاقير نفسها، وهذا ليس هو الحال. وتمثل اجتماعات الأفرقة فرصة لإدارة الأغذية والعقاقير للاستفادة من معارف وخبرات وخبرات الخبراء في الميدان، وتحديد المخاطر والفوائد التي يحققها المنتج التحريري. توصية للموافقة من الفريق ليست هي نفسها كما موافقة ادارة الاغذية والعقاقير، على الرغم من، ادارة الاغذية والعقاقير هو دائما حرة لتجاهل كل ما المشورة لوحة (جيدة أو سيئة).

وبالمثل، فإن ادارة الاغذية والعقاقير يمكن، وسوف يفعل تغيير القواعد على الطاير عندما يشعر أنه يجب. وقد قدمت العديد من الشركات ما شعروا حزم البيانات كاملة، صممت بالتعاون مع ادارة الاغذية والعقاقير ومع احتياجات الوكالة في الاعتبار، إلا أن ادارة الاغذية والعقاقير لنقول لهم في وقت لاحق أنهم بحاجة إلى إجراء دراسات إضافية. في حين أن هذه الدراسات الجديدة في بعض الأحيان مطلوبة للإجابة على الأسئلة التي طرحتها بيانات التجارب السريرية، كما يبدو أحيانا ادارة الاغذية والعقاقير لاستخدامها باعتبارها تكتيك المماطلة أو وسيلة لاستبعاد حتى مخاطر السلامة بعيدة المنال.

ما ينبغي أن يتذكره المستثمرون، إذن، هو أنه لا يوجد "اتفاق" بين شركة و فدا سوف يستحق أي أكثر من فدا ترغب في أن يكون. ادارة الاغذية والعقاقير هو دائما حرة في طلب معلومات إضافية وتطبيق معايير الأداء التعسفي على ما يبدو. على سبيل المثال، هناك أفكار مقبولة بشكل عام حول أي نوع من البقاء على قيد الحياة تستفيد من دواء السرطان يجب أن تظهر لتكون مقبولة، ولكن ادارة الاغذية والعقاقير على حد سواء المخدرات وافقت تحت تلك العتبة ورفض الأدوية فوق ذلك لأسباب مختلفة.باختصار، لا توجد ضمانات. (999)> العقاقير الصيدلانية: الأدوية الأكثر مبيعا في أمريكا .

العواقب على الصناعة

من الواضح أن المزاج السائد في إدارة الأغذية والعقاقير سيكون له تأثير كبير على صناعة الرعاية الصحية ومستثمريها. وكان للرفض الموجز لمخدرات السمنة في عام 2010 تأثير سريع في هذه الصناعة، حيث تخلت شركات الأدوية الكبيرة بسرعة عن مركبات يبدو أنها حظيت بفرص موازية للموافقة، وأصبح تمويل أدوية السمنة الجديدة المرتقبة نادرا. وعلى نفس المنوال، أدى التباطؤ العام في وتيرة الموافقات الجديدة إلى إضعاف حماسة المستثمرين للقطاع، مما دفع العديد من الشركات إلى خفض التوقعات المالية بسبب التأخير في الموافقات المتوقعة. ومع ذلك، هناك المزيد من الآثار العامة لهذه الصناعة. عندما تتحرك ادارة الاغذية والعقاقير الى موقف أكثر تحفظا، فمن الجيد عموما أن الشركات التي لديها بالفعل الأدوية أو الأجهزة المعتمدة في السوق - عدد أقل من الموافقات الجديدة يعني أقل المنافسة بالنسبة لهم، وقد تشجع الشركات المبتدئة لبيع بدلا من محاولة حظهم في السوق والمنافسين. وبالمثل، يمكن للشركات العامة في كثير من الأحيان بشكل جيد في مثل هذه الأوقات كما شركات الأدوية لا يمكن توجيه العملاء نحو أحدث المنتجات كما القديم القديم تنفجر براءة اختراع. إن إدارة الأغذية والعقاقير الصارمة هي أيضا أخبار سيئة للمناطق الأكثر خطورة في القطاع - التكنولوجيا الحيوية وأسماء التكنولوجيا المتوسطة الناشئة. عندما تجعل ادارة الاغذية والعقاقير من الصعب على الشركات للحصول على منتجات جديدة إلى السوق والمواهب ورأس المال تميل إلى تجنب هذا القطاع. وعلاوة على ذلك، هناك انخفاض عام في الابتكار في مثل هذه الأوقات؛ حتى التكنولوجيا الحيوية التي يمكن الوصول إلى رأس المال لا يمكن أن تتحمل إهدار مئات الملايين من الدولارات على المحاكمات التي قد لا تذهب إلى أي مكان. (لمعرفة المزيد

ذي أوبس أند دونز أوف بيوتيشنولوغي )

كيف يمكن للمستثمرين تجنب الاضطرابات

إلى حد ما، يجب على المستثمرين في قطاع الأجهزة الطبية والمخدرات أن يقبلوا أن أحيانا لا يمكن التنبؤ بها أو غير متناسقة ادارة الاغذية والعقاقير هو خطر غير قابل للتنويع. ومع ذلك، فإليك بعض المؤشرات العامة. تجنب الشركات التي لديها تجارب إشكالية تفتقر إلى نتائج إيجابية واضحة للسلامة والفعالية. إذا كان على الشركة أن توضح نفسها، الألغام البيانات أو الذهاب إلى أطوال لإقناع إدارة الأغذية والعقاقير أن البيانات أفضل مما يبدو، وهذا هو علامة سيئة.

كن على استعداد لدفع ما يصل للشركات القائمة. العديد من المستثمرين في مجال الرعاية الصحية يحلمون بإيجاد 10-باغر، ولكن الشركات القليلة الثمينة تدير هذا المسار. في الحماس للعثور على "مدترونيك المقبل" أو "أمجين المقبل"، الأسواق غالبا ما تغيب عن الأذهان قيمة تلك الامتيازات القائمة.

• حافظ على شعور صحي من التشكك. يجب أن يتذكر المستثمرون دائما أن إدارة الأغذية والعقاقير سوف تنظر في كل تطبيق تقريبا مع منظور المدافع الشيطان، لذلك يجب أن تفعل الشيء نفسه. ضرب محركات البحث وتعلم كل ما تستطيع عن دواء جديد / الجهاز وأدائها السريري، على حد سواء جيدة وسيئة.
• تجنب الشركات ذات الطلقة الواحدة. إذا كانت الشركة لديها منتج واحد فقط في التنمية، ورفض ادارة الاغذية والعقاقير سحق الأسهم وترك القليل من الأمل في الانتعاش.في الحد الأدنى، يجب أن تكون هذه الشركات فقط جزءا من محفظة، وليس جوهر.
• انظر إلى البدائل. عندما تكون ادارة الاغذية والعقاقير في مزاج الموالية للصناعة، وهذا هو الوقت المناسب لامتلاك التكنولوجيا الحيوية وشركات الجهاز بدء التشغيل. وعلى العكس من ذلك، فإن ادارة الاغذية والعقاقير الصارمة غالبا ما تكون هي الوقت المناسب للعثور على قيمة في الشركات ذات رأس المال المتوسط ​​والكبيرة ذات الحصة السوقية القوية، فضلا عن شركات الأدوية.
• الخلاصة قطاع الرعاية الصحية هو عنصر رئيسي في الاقتصاد وسوق الأوراق المالية، وساحة حيث يمكن للمستثمرين العثور على العديد من الشركات ديناميكية ومثيرة للفضول. فدا هو عامل ضخم لهذه الشركات، والمستثمرين والدهاء بحاجة إلى معرفة كيفية التعامل مع عدد لا يحصى من المزاجية ومراحل الوكالة. مع القليل من البحث والاهتمام بالتفاصيل، فمن الممكن العثور على أسماء الرعاية الصحية الفوز بغض النظر عن الموقف الذي تأخذه الوكالة. (للمزيد من المعلومات، راجع
• صناديق الرعاية الصحية: أعطي محفظتك لقطة معززة .